買一個深圳醫療器械經營許可證有什么條件嗎

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經營醫療器械應當具備：

人員：

（一）第二/三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；

（二）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；

（三）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員；

（四）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員；

（五）驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

場地：經營、貯存場所（辦公面積80 m2以上）(普通產品倉庫60m2以上)；

環境：倉庫應有陰涼庫，有溫濕度控制裝置（如空調等）；經營場所應有產品展示柜；經營體外診斷試劑或需要冷藏的產品需要冷庫、冷柜、冷藏運輸設備等；

制度：質量管理制度、專業指導、技術培訓、售后服務；

系統：經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

從事二類、三類經營需提交一下資料：（二類第八條除外）

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

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